Badanie TOTAL: PCI rutynową trombektomią vs PCI bez trombektomii u pacjentów ze STEMI


Dlaczego badanie TOTAL jest potrzebne?

Angioplstyka wieńcowa (PCI, ang. percutaneous coronary intervention) jest najlepszą metodą uzyskania reperfuzji u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI, ang. ST segment elevation myocardial infarction), jednak wiąże się z ryzykiem dystalnej embolizacji naczyń wieńcowych i wtórnego braku przepływu krwi na poziomie mikrokrążenia. Upośledzenie mikrokrążenia zwiększa częstość zgonów, powikłań pozawałowych, późnych hospitalizacji z powodu niewydolności serca i powoduje niekorzystny remodeling lewej komory. Wykonanie trombektomii aspiracyjnej (mechniczne usunięcie / odessanie skrzepliny) przed stentowaniem miałoby ograniczyć dystalną embolizację i poprawić wydolność mikrokrążenia. Badanie TAPAS (2008 r.) wykazało zmniejszoną śmiertelność po zastosowaniu trombektomii przed stentowaniem. Spowodowało to zmianę strategii postępowania w STEMI. Ograniczeniem badania TAPAS była relatywnie – jak na kardiologię inwazyjną – mała grupa pacjentów (N= 1071). Ponadto, znacznie większe badanie TASTE (N= 7244) opublikowane w roku 2013  nie wykazało zmniejszenia śmiertelności 30-dniowej i 1-rocznej po rutynowej trombektomii. Wyniki badań były sprzeczne.

Fig. 1 Porównanie badanie TAPAS i TASTE- poprawione

Badanie TAPAS (N=1071) wykazuje korzyść trombektomii, natomiast badanie TASTE (N=7244) wykazuje brak korzyści z przeprowadzonej procedury.

 

Czym jest badanie TOTAL?

Celem badania TOTAL jest określenie czy strategia rutynowej trombektomii przy PCI jest korzystna dla pacjentów.

Jest to randomizowane badanie, które objęło grupę 10 372 pacjentów ze STEMI. W czasie próby porównano dwie strategie postępowania. U pierwszej grupy pacjentów zastosowano PCI z trombektomią aspiracyjną, w drugiej grupie przeprowadzono tylko PCI. Pierwszorzędowy punkt końcowy określono zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca, wstrząs kardiogenny lub przejście w niewydolność serca (NYHA IV) w ciągu 180 dni od procedury. Kluczowym zdarzeniem określającym bezpieczeństwo procedury był udar w ciągu 30 dni od zabiegu.

Wyniki badania TOTAL

Porównanie częstość występowania łączonego punktu końcowego w obu  strategiach postępowania (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał,  wstrząs kardiogenny, przejście w niewydolność serca NYHA IV 180 dni po procedurze).

Porównanie częstość występowania łączonego punktu końcowego w obu
strategiach postępowania (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał,
wstrząs kardiogenny, przejście w niewydolność serca NYHA IV 180 dni po procedurze).

Nie wykazano istotnych różnic pomiędzy grupami: pierwszorzędowy punkt końcowy wystąpił u 6,9% pacjentów w grupie PCI + trombektomii w porównaniu z 7,0% pacjentów w grupie tylko PCI (p=0,86). Odsetek zgonów sercowo-naczyniowych, częstość zakrzepicy w stencie i udanej rewaskularyzacji naczynia docelowego były w obu grupach podobne.

Częstość występowania udarów w obu strategiach postępowania na przestrzeni 180 dni.

Częstość występowania udarów w obu strategiach postępowania na przestrzeni 180 dni.

Obserwowano istotnie więcej udarów mózgu w grupie poddawanej trombektomii aspiracyjnej. Częstość udaru w przeciągu 30 dni od procedury wynosiła 0,7% w grupie z trombektomią w porównaniu do 0,3% pacjentów w grupie tylko PCI (p=0,02).

U pacjentów ze STEMI, którzy byli poddawani pierwotnej PCI, rutynowa aspiracyjna trombektomia w porównaniu do strategii tylko PCI, nie zmniejszała ryzyka zgonu, powtórnego zawału, wstrząsu kardiogennego. Rutynowe zastosowanie trombektomii wiązało się natomiast ze zwiększeniem ryzyka udaru mózgu w ciągu 30 dni od procedury. 

Wyniki badania TOTAL są zgodne z wynikami badania TASTE i sugerują, że nie należy rutynowo stosować trombektomii w trakcie pierwotnej PCI u pacjentów ze STEMI.

Wykres tyczek (Forest plot) dotyczący pierwotnych punktów końcowych w obu strategiach postępowania. Zgodnie ze skalą TIMI (wzrokowa ocena przepływu w trakcie wykonywania badania koronarograficznego) pacjenci zostali podzieleni zgodnie z największym wymiarem zakrzepu w stosunku do średnicy naczynia  (grade III- 0,5-2 razy większy zakrzep od średnicy naczynia; grade IV- większy niż 2-krotnie  zakrzep od średnicy). Wielkość kwadratu jest proporcjonalna do liczby pacjentów.

Wykres tyczek (Forest plot) dotyczący pierwotnych punktów końcowych w obu strategiach postępowania. Zgodnie ze skalą TIMI (wzrokowa ocena przepływu w trakcie wykonywania badania koronarograficznego) pacjenci zostali podzieleni zgodnie z największym wymiarem zakrzepu w stosunku do średnicy naczynia
(grade III- 0,5-2 razy większy zakrzep od średnicy naczynia; grade IV- większy niż 2-krotnie
zakrzep od średnicy). Wielkość kwadratu jest proporcjonalna do liczby pacjentów.

Ważną kwestią pozostaje pytanie czy z rutynowej trombektomii mogliby skorzystać pacjenci wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Obserwacje częstości zdarzeń sercowych w obu badaniach sugerują, że nie włączono w nich pacjentów wysokiego ryzyka (np. w badaniu TASTE śmiertelność w obu grupach stanowiła jedną trzecią obserwowanej śmiertelności populacji ogólnej). Pogląd, że aspiracja skrzepliny może być korzystna w podgrupie pacjentów wysokiego ryzyka potwierdza meta-analiza, włączająca próbę TASTE, która wykazała, niższą śmiertelność, niższą częstość ponownego zawału serca, zakrzepicy w stencie u pacjentów w grupie z trombektomią.

W badaniu TOTAL zwrócono szczególną uwagę na zwiększenia ryzyka udaru w czasie procedury trombektomii. Nierozstrzygnięta pozostaje kwestia mechanizmu powstania udaru. Jeżeli główną przyczyną postania udaru miałby być sam zabieg (np. materiałem zatorowym oderwany z usuwanej skrzepliny, powietrze dostające się do naczyń w czasie procedury), wtedy doszło by do niekorzystnych zmian w naczyniach mózgowych w ciągu 24h od procedury. W badaniu natomiast obserwowano stały wzrost liczby udarów między 30, a 180 dniem od zabiegu. Dlatego nie można wykluczyć przypadku, szczególnie kiedy weźmiemy pod uwagę bardzo małą liczbę zdarzeń (33 pacjentów, na 5033 poddanych procedurze).

 

 

źródło: Randomized Trial of Primary PCI with or without Routine Manual Thrombectomy. The New England Journal of Medicine, March 16, 2015 NEJM.org.


ResearchKit: platforma do badań klinicznych od Apple – czy mamy przełom?


Apple-medical-ResearchKit

Bez badań klinicznych nie byłoby postępu w medycynie. Ich przeprowadzanie jest jednak nie tylko kosztowne i czasochłonne, ale też często trudno zebrać odpowiednią grupę uczestników, która systematycznie będzie brała udział w badaniu. Dodatkowo wykrycie pewnych zależności pomiędzy badanym czynnikiem (lek, interwencja) a ocenianym punktem końcowym wymaga określonej ilości badanych, czasem nawet kilkunastu tysięcy. Nic więc dziwnego, że ciągle poszukuje się rozwiązań usprawniających ten proces.

apple_research_kit_2.0.0

A gdyby tak skorzystać z tego, że miliony osób na całym świecie mają dostęp do telefonów? Firma Apple właśnie zaprezentowała ResearchKit, nowe oprogramowanie „open source” (czyli takie, które nie podlega patentom i nie jest chronione odpłatnymi licencjami producentów), umożliwiające opracowywanie aplikacji do badań klinicznych, w których będą mogli uczestniczyć wszyscy posiadacze urządzeń z iOS (a niewykluczone że również innych systemów operacyjnych). 

Osoby te nie będą musiały się udawać do laboratoriów czy szpitali, bo dane będą zbierane dzięki umieszczonym w telefonie czujnikom (akcelerometrowi, żyroskopowi) oraz ekranowi dotykowemu i mikrofonowi (dzięki czemu np. w chorobie Parkinsona będzie można wykrywać zmiany głosu, zaburzenia chodu czy drżenia rąk), a następnie zdalnie przesyłane do badaczy.

img_2159

Dodatkowo platforma korzysta z danych z mobilnych urządzeń medycznych tj. ciśnieniomierze, wagi czy spirometry. Uczestnicy badania będą też otrzymywali natychmiastowe zwrotne informacje na temat swojego zdrowia, co może ich skłonić do wizyty u lekarza, ale także do powiązania wystąpienia objawów np. z aktywnością fizyczną czy dietą.

Wszystkie informacje zebrane podczas badań będą dostępne wyłącznie dla badaczy działających na uniwersytetach i centrach badawczych, ale nie dla firmy Apple.

apple_research_kit_partenrs.0.0

ResearchKit będzie ogólnodostępna w następnym miesiącu, ale już teraz w sklepie iTunes pojawiło się 5 pierwszych aplikacji opracowanych z jej użyciem: do badań klinicznych choroby Parkinsona (mPower), cukrzycy (GlucoSuccess), chorób układu krążenia (MyHeart Counts), astmy (Asthma Health) i raka piersi (Share the Journey).

Apple Debuts New Watch

ResearchKit w swoim działaniu wykorzystuje platformę zbierania danych medycznych HealthKit, na której zapisuje dane pacjentów i z której pobiera dodatkowe informacje. Każdy uczestnik badani sam definiuje kiedy i które dane udostępnia w badaniu.

Z punktu widzenia naukowców i klinicystów największym problemem realizacji badań jest dotarcie do odpowiednich kandydatów, w odpowiednim czasie z odpowiednią informacją. ResearchKit, wpisujący się w koncepcję mHealth, ma gigantyczny potencjał by wyeliminować tą barierę.


Figure 1 – aplikacja ze zdjęciami już w Polsce


Mądre powiedzenie głosi, że obraz wart jest tysiąc słów. Nic więc dziwnego, że w ostatnich latach wielkim powiedzeniem cieszą się takie serwisy społecznościowe, jak Instagram czy Pinterest. Josh Landy, internista i specjalista intensywnej terapii z Toronto, wpadł na doskonały pomysł stworzenia aplikacji dla lekarzy, pielęgniarek i studentów medycyny, obserwując, jak jego koledzy wymieniali się informacjami na temat ciekawych przypadków na korytarzu szpitala, w którym robił specjalizację.

Dzięki temu powstała aplikacja Figure 1, która od paru dni dostępna jest także w wersji przeznaczonej na polski rynek. Zasady jej działania są bardzo proste: robimy zdjęcie ciekawego (i często problematycznego dla nas) przypadku medycznego, krótko go opisujemy i udostępniamy wszystkim użytkownikom aplikacji (albo zapisujemy jako zdjęcie prywatne i przesyłamy je np. do wybranych osób). Następnie czekamy na komentarze i rady innych lekarzy. Warto też przeglądać publikowane zdjęcia, żeby poznać ciekawe przypadki. Aplikacja ta przypomina Instagram, nic więc dziwnego, że z 115 000 użytkowników, którzy zarejestrowali się w niej od 2013 roku, 20% to młodzi lekarze.

Niezmiernie ważną rzeczą, o jaką musieli zadbać twórcy Figure 1, jest zachowanie prywatności pacjentów, których zdjęcia są udostępniane. Na żadnym z nich nie mogą znajdować się szczegóły mogące służyć do identyfikacji pacjenta (np. tatuaże). Możemy je zakryć dzięki opcji umieszczonej w aplikacji, która np. automatycznie wykrywa twarze użytkownika. Przed udostępnieniem innym użytkownikom Figure 1 każde zdjęcie jest oceniane przez moderatorów, którzy decydują, czy została zachowana prywatność pacjenta. W sprawny sposób można też zdobyć pisemną zgodę pacjenta (lub jego opiekuna prawnego) na udostępnienie zdjęć, wykorzystując formularz dostępny w aplikacji. Pacjent podpisuje ją na ekranie, a później jest ona przesyłana do nas na maila.

Aplikację można pobrać za darmo w App Store i Google Play.


Fitnoteq – ćwiczymy z domu!


Właśnie zaczął padać śnieg i robi się coraz zimniej i zimniej. Przerażająca wydaje się nawet sama myśl o pójściu przed pracą na siłownię czy jogę (a jeszcze gorsza o wyjściu wieczorem z domu i pobieganiu). Całe szczęście można ćwiczyć w domu. Opcja ta stała się jeszcze bardziej atrakcyjna, od kiedy mamy nową polską aplikację: Fitnoteq.

fitnoteq_iphone

Fitnoteq to aplikacja na iPhone, iPad oraz telefony i tablety Android (z możliwością wyświetlenia treningów na telewizorze za pomocą Apple TV lub Google Chromecast), dzięki której mamy dostęp do kursów prowadzonych przez profesjonalnych trenerów. Na razie dostępnych jest 37 kursów (m.in. Mama w formie, Zdrowe plecy czy Trening biegacza) i 200 pełnych treningów, ale co miesiąc planowane są nowe premiery. Przez 7 dni można wypróbować aplikację za darmo, a później wybieramy jedną z dwóch subskrypcji: unlimited (9,99 pln miesięcznie) lub premium plus (19,99 pln miesięcznie), w której mamy dodatkowy dostęp do kursów bez internetu i na 2 urządzeniach. Oczywiście w dobie mediów społecznościowych w aplikacji nie mogło zabraknąć opcji rywalizowania ze znajomymi z Facebooka (za każdy zakończony trening otrzymujemy punkty). W chwili, kiedy piszemy tę informację, najlepsza osoba korzystająca z aplikacji zdobyła 1740 punktów, więc wyzwanie jest spore.

Na razie w serwisie zarejestrowało się 10 000 osób, a 500 ćwiczy codziennie! Co więcej, aplikacja ta została wybrana przez App Store jako jedna z niewielu do zestawienia Made in Poland.

Aplikację można pobrać za darmo na stronie: https://fitnoteq.com/pl, w App Store i Google Play.

Materiały zdjęciowe: Fitnoteq


MedNote – prowadzenie dokumentacji medycznej online


W ostatnich latach coraz większą popularnością cieszą się usługi typu Software as a Service, w skrócie SaaS (ang. oprogramowanie jako usługa), dzięki którym klient otrzymuje dostęp do oprogramowania działającego na serwerze dostawcy usługi. Podejście to jest bardzo wygodne, bo otrzymujemy gotowe rozwiązanie bez konieczności budowania dużego zaplecza technicznego i ponoszenia wysokich kosztów.

Z tym większym zainteresowaniem przyjęliśmy pojawienie się pierwszego SaaS przeznaczonego do prowadzenia dokumentacji medycznej online – MedNote (www.mednote.pl), dzięki któremu możemy mieć dostęp do potrzebnych informacji w dowolnym miejscu – w domu chorego, w gabinecie, w szpitalu, bez konieczności dźwigania papierowych kartotek.

Serwis przypomina edytor tekstu, a jego używanie jest proste i intuicyjne. Wiele opcji możemy dostosować do naszych potrzeb (np. oznaczyć leki czy rozpoznania jako ulubione). Wybieranie leków jest sprawniejsze dzięki podpowiedziom. Szybko wiemy, jaka jest refundacja danego leku, jego dostępność i zakresy wskazań (informacje pobierane są z katalogu PharmIndex).

Wygoda - dopasowanie do potrzeb

Aby skorzystać z tego rozwiązania, nie musimy niczego instalować, wystarczy uruchomić przeglądarkę. Nie musimy się też martwić, że nasza cenna dokumentacja zostanie zniszczona: dane automatycznie zapisywane są w chmurze medNote. Minusem tej usługi jest brak (jak na razie) wersji zoptymalizowanej pod tablety i smartfony.

Leki - ostrzeżenie o interakcjach

Ciekawą dodatkową opcją dostępną w systemie medNote jest możliwość skanowania dokumentów za pomocą telefonu i darmowej aplikacji medNote Scanner, dostępnej na iPhone’a i iPada, urządzenia z systemem Android i Windows Phone.

medNote Scanner


Targi CES 2015 – poznaj najciekawsze rozwiązania mHealth!


W targach CES (Consumer Electronics Show), które odbywały się w Las Vegas od 6 do 9 stycznia 2015, uczestniczyło 170 tysięcy osób i 3600 firm. W tym roku tak wiele rozwiązań dotyczyło branży medycznej i fitness, że trudno wymienić je wszystkie. Spróbowaliśmy dokonać prywatnego wyboru najciekawszych z nich.
Oto te naszym zdaniem najbardziej interesujące:

QUELL

Urządzenie przeciwbólowe, które umieszcza się na łydce. Quell działa na zasadzie przezskórnej stymulacji nerwów (TENS – Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation), pobudzając zakończenia nerwowe, stymuluje produkcję opiatów przez mózg.

www.engadget.com

U większości osób działanie przeciwbólowe urządzenia zauważalne jest po 15 minutach od włączenia i trwa przez 40 godzin. Produkt otrzymał akceptację FDA.

Dostępność: wiosna 2015. Cena: 250 dolarów (60-dniowa gwarancja zwrotu pieniędzy)

www.quellrelief.com

 

OKU

Oku to mała kostka, która po przyłożeniu do skóry analizuje jej kondycję: m.in. nawilżenie czy elastyczność. Analiza i zalecenia dotyczące pielęgnacji przesyłane są na iPhone przez technologię Bluetooth.

DSC_2770

Dostępność: wiosna 2015. Cena: 250 dolarów

http://www.getoku.com

 

UPRIGHT

UpRight to niewielki, silikonowy pasek (11 x 3,5 x 1,5 cm), który przykleja się do pleców, delikatnie wibrujący, gdy się garbimy (na tyle mały, że nie widać go pod ubraniem).

upright_posture_sensor

Czujnik wyposażony jest w technologię Bluetooth, a dane dotyczące naszej postury mogą być przekazywane do smartfona. Otrzymujemy zalecenia, dzięki którym wzmocnimy mięśnie kręgosłupa i polepszymy postawę.

hands

Dostępność: czerwiec 2015. Cena: 89 dolarów

www.uprightpose.com

 

MUSE i MELOMIND

Oba produkty to opaski, w których znajdują się sensory wykorzystywane w badaniu EEG (mniejsza – Muse i większa – Melomind). Dzięki nim odczytywana jest aktywność mózgu, a aplikacja zainstalowana na smartfonie lub tablecie uczy nas, jak osiągnąć stan relaksu, ale także lepszej koncentracji. Twórcy Melomind zalecają jego używanie przez 15 minut dwa razy w tygodniu, a Muse – 3 minuty dziennie. Opaska Muse jest już dostępna w sprzedaży (m.in. na stronie http://www.amazon.com) i do tej pory sprzedało się jej około 15 tysięcy sztuk.

Muse-Headband-Reads-Your-Brain-Waves-Wants-to-Make-You-Feel-Better-When-You-re-Stressed-463420-2

MUSE: Dostępność: już. Cena: 299 dolarów

www.choosemuse.com

MELOMIND: Dostępność: koniec 2015. Cena: 299 dolarów

http://www.melomind.com

 

SMARTMAT

To nie tylko mata, ale przede wszystkim wirtualny nauczyciel jogi. W macie znajdują się reagujące na nacisk czujniki, a informacje o ustawieniu ćwiczącego przesyłane są do aplikacji na tablecie lub smartfonie. Dzięki temu otrzymujemy sugestie, jak powinniśmy poprawić pozycję, którą właśnie wykonujemy.

20141002042504-features_set_box_banner_oct-12

Dostępność: lipiec 2015. Cena: 297 dolarów (w przedsprzedaży)

www.smartmat.com

 

QARDIOBASE

Na CES 2015 firma Qardio (pisaliśmy o niej już wcześniej) zaprezentowała QardioBase. To niewielka (grubość około 19.5 mm) waga, którą bezprzewodowo łączy się ze smartfonem lub tabletem.

scale-bed

Dzięki niej możemy nie tylko sprawdzić m.in. naszą wagę, BMI, dokonać pomiaru tkanki tłuszczowej, oszacować ilość wody w organizmie, ale także… poprawić sobie humor. Oceniając nasze postępy, zamiast pokazywać informacje w formie cyfr, waga może wyświetlać buźkę (jak twierdzą twórcy wagi – najczęściej uśmiechniętą). Oczywiście nawet wtedy dokładne dane zostaną przesłane do aplikacji.

QBase-smile1

Dostępność: wiosna 2015. Cena: 149 dolarów

http://www.getqardio.com

 

BRAGI DASH

Kiedy twórcy słuchawek Dash zbierali na ich produkcję pieniądze w serwisie Kickstarter, osiągnęli ogromny sukces – zamiast założonych 260 tysięcy dolarów zebrali ponad 3 miliony. Nic dziwnego – Dash to marzenie każdej osoby, która chce poprawić kondycję, uprawiając sport. Całkowicie bezprzewodowe, małe, lekkie słuchawki.

Bragi_Dash_Smartphone

Dzięki nim można słuchać muzyki np. ze smartfona, ale mają one także 4GB pamięci wewnętrznej, która wystarcza na przechowywanie ok. 1 000 piosenek. W słuchawkach umieszczono też 15 czujników, które mierzą m.in. szybkość, z jaką biegniemy, tętno i saturację.

Bragi_Dash_InUse_02

Dostępność: kwiecień 2015. Cena: 300 dolarów

http://www.bragi.com

 

LIIF

Na koniec naszego zestawienia ciekawostka. Liif to pudełka na tabletki… wyposażone w technologię Bluetooth i połączone z aplikacją na iOS lub Androida. Znajdują się w nich czujniki, dzięki którym wiadomo, że tabletki nie zostały wyjęte z opakowania o określonej godzinie.

685934-8fdb3674-99ba-11e4-a3d0-f4c730afb29b

Dostępność: czerwiec 2015. Cena: 45-55 dolarów

www.tricella.com

 Wszystkie zdjęcia pochodzą od producentów.


Kangrelor: pozytywna opinia CHMP Europejskiej Agencji Leków.


W dniu 22 stycznia 2015 roku Komisja ds. Produktów Leczniczych (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) działająca w ramach Europejskiej Agencji Leków (EMA, European Medicinal Agency) wydała pozytywną rekomendację dla kangreloru (Kengrexal, The Medicines Company) u chorych poddawanych przezskórnym interwencjom wieńcowym, który nie otrzymali wcześniej doustnego inhibitora receptora P2Y12, bądź u których stosowanie formy doustnej jest niemożliwe lub niepożądane. Lek jest podawany dożylnie i powinien być stosowany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

Kangrelor jest bezpośrednim, selektywnym i odwracalnym inhibitorem receptora płytkowego P2Y12, który hamuje indukowaną ADP aktywację trombocytów, redukując ryzyko powikłań niedokrwiennych.

Należy przypomnieć, że przed nieco ponad rokiem Amerykańska Agencja ds. Leków (FDA, Food and Drug Administration) wydała opinię negatywną dla rejestracji kangreloru dokładnie w tym samym wskazaniu. Ówczesna decyzja FDA opierała się na analizie danych z trzech dużych badań klinicznych, z których dwa zostały przedwcześnie wstrzymane (CHAMPION-PCI i CHAMPION-PLATFORM) oraz jednego pozytywnego badania (CHAMPION-PHOENIX, które opisywałem w marcu 2013).

Zaznaczmy, że EMA nie jest zobowiązana do uznania rekomendacji podlegającej jej Agencji CHMP, jednak praktyka pokazuje rzadko wydaje sprzeczne opinie – zatem niewykluczone, że niebawem kangrelor zostanie dopuszczony do stosowanie w Europie.

Niewątpliwą zaletą leku jest możliwość podania dożylnego, które zapewnia szybkie rozpoczęcie działania szczególnie u chorych z upośledzoną perystaltyką (tj. z ostrym zespołem wieńcowym, poddawanych hipotermii terapeutycznej).