badanie PEGASUS: czy tikagrelor w stabilnej chorobie wieńcowej po zawale serca przynosi korzyści i jest bezpieczny?


Dlaczego Tikagrelor?

W patofizjologii zawału serca dużą rolę odgrywają płytki krwi. Dlatego stosowanie leków skierowanych przeciwko aktywacji tych elementów morfologicznych (np. kwasu acetylosalicylowego) zmniejsza ryzyko zdarzeń sercowych w prewencji wtórnej, jak i u pacjentów z toczącym się zawałem. W celu zwiększenia skuteczności leczenia w ramach prewencji wtórnej powstała koncepcja dodania drugiego leku hamującego funkcję płytek – tikagreloru. Jest to odwracalny, silny i wybiórczy antagonista receptora P2Y12, który zapobiega aktywacji i agregacji płytek krwi.

Projekt badania PEGASUS

Wykazano, że dodanie tikagreloru (w dawce 90 mg dwa razy na dobę) do kwasu acetylosalicylowego w zawale serca leczonym inwazyjnie  zmniejszało częstość poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w porównaniu z klopidogrelem (w dawce 75 mg raz na dobę). Brakuje jednak obserwacji skuteczności takiej strategii u chorych ze stabilną chorobą wieńcową, którzy w przeszłości przebyli zawał serca. W badanie PEGASUS sprawdzono jaki efekt przyniesie dodanie tikagreloru do małej dawki kwasu acetylosalicylowego w długoterminowej wtórnej profilaktyce zawału serca w porównaniu do placebo. Warto zwrócić uwagę, że dodatkowo badacze zdecydowali się na porównanie dwóch dawek leku: 1) standardowych 90 mg dwa razy na dobę i 2) nie stosowanej wcześniej, mniejszej dawki 60 mg dwa razy na dobę. W obu przypadkach tikagrelor stosowano w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w klasycznej dawce od 75-150mg raz dziennie. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymywali placebo + 75 mg kwasu acetylosalicylowego. Jako główne punkty końcowe badania wybrano zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca i udar mózgu

Wyniki badania PEGASUS.

W badaniu brało udział łącznie 21 162 pacjentów. Stosowanie tikagreloru znacząco zredukowało częstość występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego (zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca lub udar) w porównaniu z placebo. W ciągu 3 lat obserwacji częstość złożonego punktu końcowego wynosiła 7,85% w grupie pierwszej (90 mg tikagreloru dwa razy dziennie), 7,77% w grupie drugiej (60 mg tikagreloru dwa razy dziennie) i 9,04% w grupie placebo. Obie dawki tikagreloru znacząco obniżały zarówno ryzyko złożonego punktu końcowego jak i częstość TIA, hospitalizacji i ponownej rewaskularyzacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. Biorąc pod uwagę skuteczność leczenia nie wykazano znaczącej różnicy pomiędzy dwoma strategiami podawania tikagreloru (90 mg vs 60 mg). Autorzy badania szacują, że na każde 10 000 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie tikagrelorem i kwasem acetylosalicylowym 40 pacjentów stosując 90 mg tikagreloru, a 42 pacjentów stosując 60 mg tikagreloru uniknie złożonego punktu końcowego.

fig 1. porównanie Tika 90 vs Tika 60 vs placebo. Estymator Kaplana- Meiera

Fig. 1 Porównanie częstości występowania złożonego punktu końcowego w grupach 90 mg vs 60 mg vs placebo. źródło: Long- Term Use of Ticagrelor in Patients with Prior Myocardial Infarction. The New England Journal of Medicine, March 14, 2015 NEJM.org.

Częstość działań niepożądanych i bezpieczeństwo stosowania Tikagreloru

Częstość poważnych krwawień była wyższa przy stosowaniu tikagreloru niż placebo. W grupie 1 (90 mg tikagreloru) częstość krwawień wynosiła 2,60%, w grupie 2 (60 mg tikagreloru) 2,30%, a w grupie placebo 1,06%. Częstość śmiertelnego krawienia czy krwotoku śródczaszkowego nie różniła się znacząco w obu grupach stosujących tikagrelor. Autorzy podają, że szacunkowo na każde 10 000 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie u 41 w ciągu roku wystąpi poważne krwawienia wywołane przez 90 mg tikagreloru (dwa razy dziennie). Jeżeli zastosujemy 60 mg tikagreloru dwa razy dziennie to poważne krwawienie wystąpi u 31 pacjentów. Innym objawem niepożądanym obserwowanym w trakcie podawania tikagreloru była duszność. Występowała ona z częstością 18,93% w grupie 1 (90 mg), 15,84% w grupie 2 (60 mg) i 6,38% w grupie placebo. W większości przypadków duszność była łagodna, jednak w części przypadków doprowadzała do konieczności odstawienia leczenia (6,5% w grupie 1 (90mg), 4,55% w grupie 2 (60mg) i 0,79% w grupie placebo).

fig 2. Częstość wystąpienia punktu końcowego tika vs placebo

Fig. 2 Częstość wystąpienia złożonego punktu końcowego przy terapii Tikagrelorem (90mg i 60mg). Porównanie dwóch dawek Tikagreloru. źródło: Long- Term Use of Ticagrelor in Patients with Prior Myocardial Infarction. The New England Journal of Medicine, March 14, 2015 NEJM.org.

Wnioski

Aktualne wytyczne zalecają leczenie tikagrelorem do 1 roku po zawale. Zgodnie z wynikami badana PEGASUS dodanie do kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) odwracalnego antagonisty receptora P2Y12 (tikagrelor) u pacjentów od 1 do 3 lat po zawale serca znacznie zmniejszało ryzyko śmierci i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Potwierdziło to jednoznacznie, że długotrwałe hamowanie aktywności płytek (tikagrelorem) zmniejsza częstość incydentów niedokrwiennych u chorych z przebytym zawale serca. Tikagrelor zwiększał częstotliwość krwawienia, w tym poważnych krwawień doprowadzających do zgonu i krwawień śródczaszkowych. W przypadku dawki 60 mg tikagreloru ryzyko krwawienia i duszności było mniejsze niż przy dawce 90 mg. Dawka 60 mg charakteryzowała się niższą częstością odstawieniu leku i lepszym profilem bezpieczeństwa. W świetle wyników badania PEGASUS należy się spodziewać, że aktualizacja wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego powinna uwzględnić opcję stosowania tikagreloru u chorych po zawale serce powyżej 12 miesięcy – szczególnie w grupie chorych niskiego ryzyka krwawienia – pytanie czy tak się stanie?


Badanie MOOD-HF: niewydolność serca i depresja, czy SSRI poprawiają rokowanie?


Podstawy badania

W badaniu MOOD-HF wzięło udział 372 pacjentów, u których stwierdzono przewlekłą niewydolność serca (CHF) (NYHA II-IV, frakcja wyrzutowa <45%) i potwierdzony przez lekarza psychiatrę epizod depresyjny (ang. major depression). Epizod ten był zdiagnozowany w oparciu o ocenę/kwestionariusz PHQ-9 i SCID. Następnie pacjenci zostali przydzieleni losowo do dwóch strategii: 1) escitalopram do 20mg (n=185) + optymalne leczenie CHF, 2) placebo (n=187) + optymalne leczenie CHF. Głównym złożonym punktem końcowym badania był zgon i częstość hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny. Głównym drugorzędowym punktem końcowym był zmniejszony wynik w skali oceny stopnia depresji (MADRS).

Rezultaty badania

Badanie nie wykazało istotnych różnic w zakresie głównego punktu końcowego pomiędzy dwoma strategiami, a więc escitalopram nie zmniejszył liczby zgonów i hospitalizacji w porównaniu z placebo. Wystąpienie złożonego punktu końcowego zaobserwowano u 116 osób przyjmujących escitalopram, w porównaniu do 119 osób przyjmujących placebo. W obu grupach wynik oceny stopnia depresji (MADRS) po 12 tygodniach obserwacji znacząco zmalał. (grupa escitalopram: z 20 do 11, grupa placebo 21 do 12, p<0,001). Należy wspomnieć, że częstość działań niepożądanych (DN) (innych niż wymienionych w punktach końcowych) wynosiła 46% pacjentów otrzymujących escitalopram (z czego 86% ciężkie DN), do 48% pacjentów otrzymujących placebo (z czego 80% ciężkie DN).

fig. 1 Częstość złożonego głównego punktu końcowego

Fig. 1 Częstość złożonego głównego punktu końcowego grupa escitalopram (czerwona linia) vs placebo (linia niebieska). Widoczny brak istotnych różnic. źródło: Effects of serotonin re-uptake inhibition on mortality, morbidity and mood in depressed, heart failure patients MOOD-HF ACC.15 Presentation Slides. March 2015 ACC San Diego

fig. 2 Wyniki oceny stopnia depresji według skali MADRS

Fig. 2 Zmiany w okresie 24 miesięcy w wynikach oceny stopnia zaawansowania depresji- skala MADRS. Escitalopram (czerwona linia), placebo (niebieska). Widoczny brak istotnych różnic. źródło: Effects of serotonin re-uptake inhibition on mortality, morbidity and mood in depressed, heart failure patients MOOD-HF ACC.15 Presentation Slides. March 2015 ACC San Diego

Wnioski

W badaniu MOOD-HF nie stwierdzono istotnych różnic między stosowaniem escitalopramu albo placebo u pacjentów z CHF i epizodem depresyjnym. Jeden z kierowników sesji dr Siegel powiedział, że powodem braku różnic między oboma grupami może być sposób w jaki autorzy klasyfikowali depresję. Zupełnie inne patomechanizmy stoją za endogenną depresją (gdzie escitalopram przynosi ogromne korzyści), a depresją w wyniku np. zawału serca. Otwartym pozostaje też pytanie o skuteczność innych leków przeciwdepresyjnych.


badanie AJULAR: dostęp przez tętnicę łokciową vs dostęp promieniowy.


Podstawy badania

Głównym celem badania AJULAR było porównanie dwóch dostępów tętniczych z kończyny górnej w trakcie koronarografii – rzadziej stosowanego przez tętnicę łokciową i częściej wybieranego przez tętnicę promieniową. Badanie AJULAR objęło 2532 pacjentów, których randomizowano do zabiegu koronarografii z dostępu przez tętnicę łokciową (n= 1270) albo przez tętnicę promieniową (n= 1262).  Głównym, złożonym punktem końcowym było wystąpienie poważnych powikłań sercowych (zgon, zawał serca), powikłań obwodowych założenia cewnika (np. duże krwiaki), konieczność konwersji do innego dostępu dotętniczego przy niepowodzeniu założenia pierwszego cewnika i częstość okluzji naczynia przy cewnikowaniu.

Doświadczenie operatora

Badanie AURA z 2013 roku wykazało, że dostęp przez tętnicę łokciową wiązał się z częstszymi powikłaniami, włączając zgon, zawał serca i potrzebę ponownej rewaskularyzacji, w porównaniu do dostępu promieniowego. Autorzy badania AJULAR postulowali, że przyczyną tego wyniku było małe doświadczenie operatorów w badaniu AURA w cewnikowaniu naczyń łokciowych. Największą przewagą AJULAR w stosunku do innych badań jest duże doświadczenie operatorów (każdy z nich był ekspertem w zakładaniu dostępu przez radialnego i cewnikował przynajmniej 50 tętnic łokciowych).

fig. 1 Czy doświadczenie ma znaczenie

Fig 1. Krzywa uczenia cewnikowanie tętnicy łokciowej (U – ulnar) vs tętnicy promieniowej (R – radial). Częstość zdarzeń niepożądanych. źródło: AJULAR: Ulnar Artery Intervation Non-Inferior to Radial Approach. ACC.15 Presentation Slides. March 2015 ACC San Diego

Wyniki badania

Częstości wystąpienia złożonego punktu końcowego była jednakowa w obu ramionach badania. W grupie tętnicy łokciowej częstość wystąpienia złożonego punktu końcowego wynosiła 14,6%, a w grupie tętnicy promieniowej 14,4%. Na korzyść dostępu przez łokciowego mogła przemawiać liczbowo mniejsza częstość wystąpienia skurczu naczyń przy cewnikowaniu, różnica była jednak nieistotna statystycznie: t. łokciowa 6,9% vs t. promieniowa 8,7%.

fig. 2 Główne punkty końcowe

Fig. 2 Częstość złożonego punktu końcowego. (MACE – ciężkie powikłania sercowe: zgon, zawał, powikłania obwodowe, konwersje) źródło: AJULAR: Ulnar Artery Intervation Non-Inferior to Radial Approach. ACC.15 Presentation Slides. March 2015 ACC San Diego

fig. 3 częstość zdarzeń R vs U

Fig. 3 Częstość poszczególnych zdarzeń niepożądanych. źródło: AJULAR: Ulnar Artery Intervation Non-Inferior to Radial Approach. ACC.15 Presentation Slides. March 2015 ACC San Diego

Wnioski

Badanie wykazało, że dostęp przez tętnicę łokciową wiązał się z podobną częstością powikłań i sukcesów co najczęściej używany dzisiaj dostęp przez promieniowy. Największą rolę przy cewnikowaniu tętnicy łokciowej odgrywa doświadczenie operatora. Można uznać dostęp przez tętnicę łokciową jako alternatywę dla dostępu przez tętnicę promieniową, szczególnie w sytuacji kiedy np. tętnica promieniowa ma bardzo małą średnicę, anatomia naczyń promieniowych może nastręczyć problemów w trakcie zabiegu lub kiedy wymagana jest konwersja na inne naczynie tętnicze, a jedyną alternatywą pozostaje tętnica udowa.


Oto HOME – otoskop do smartfona


oto-home

Coraz częściej opracowywane są urządzenia pomagające w szybszym, zdalnym przeprowadzaniu diagnostyki. Przykładem jednego z nich jest Oto HOME firmy CellScope, czyli otoskop dołączany do smartfona (na razie dostępny jedynie w Kalifornii, w cenie 79 dolarów). Jego twórcy reklamują go jako doskonały produkt do diagnozy zapaleń uszu u dzieci.

Oto HOME działa jak analogowy otoskop, ale dołącza się go do smartfona, umieszczając na aparacie fotograficznym. Rodzic zagląda nim do ucha dziecka i nagrywa film, na którym widoczne jest wnętrze ucha. Pomocna w tym jest aplikacja, która podpowiada, w jaki sposób ustawić smartfon, żeby uwidocznić błonę bębenkową badanego.

screen001

Film można wysłać razem z dodatkowymi informacjami na temat objawów do lekarza współpracującego z Cellscope, dzięki czemu w ciągu dwóch godzin otrzymuje się diagnozę.

Firma Cellscope oferuje także zestaw dla lekarzy, Oto CLINIC (w cenie 299 dolarów).

Oto HOME i Oto CLINIC dostępne są na iPhone 5, 5s i 6.


Jaka jest różnica między EHR a EMR? Czyli cyfryzacja służby zdrowia…


Jednym słowem: „zasadnicza”

Trzema słowami słowami: „na wagę życia”

EHR

Czym jest EMR?

EMR (ang. electronic medical record), czyli elektroniczna dokumentacja medyczna to nic innego jak wersja cyfrowa tradycyjnej dokumentacji medycznej. Zazwyczaj tworzona jest w ramach szpitala lub przychodni i zastępuję papierową historię choroby lub kartotekę pacjenta. Zawiera informacje o rozpoznaniach, zastosowanym leczeniu i obserwacji z kolejnych wizyt. Niewątpliwie elektroniczna dokumentacja medyczna ma szereg zalet względem dokumentacji papierowej, tj.:

  • szybki dostęp do historycznych danych (obserwacji, parametrów)
  • zestawienie trendów pomiarów biomedycznych (ciśnienia tętniczego, stężeń elektrolitów etc.)
  • wyszukiwanie pacjentów spełniających zadane kryteria (np. wiek > 50 lat w celu skierowania na badanie przesiewowe)
  • możliwość ustalenia chronologii dokonywanych zmian w dokumentacji

Jednak EMR nie służy płynnej wymianie informacji z innymi systemami informatycznymi. Czasem pojedyncze dane (np. zdjęcie RTG lub film z koronarografii) można wyeksportować i następnie wgrać do innego systemu, ale to raczej wyjątek od reguły. Regułą tu jest hermetyczne trzymanie danych w jednym systemie, bez dzielenia się nimi na zewnątrz. Właśnie tak zaprojektowana jest znakomita większość dostępnych w Polsce (i nie tylko) systemów elektronicznej dokumentacji medycznej.

A czym jest EHR?

I ta cecha jest tym co wyróżnia EHR (ang. electronic health record), czyli elektroniczny rekord pacjenta – zawierający wszystkie dane o danym chorym, które swobodnie można wymieniać pomiędzy usługodawcami medycznymi (lekarzem rodzinnym, szpitalem, domem opieki). Ideą EHR jest funkcjonowanie danych medycznych ponad sztucznymi barierami organizacyjnymi różnych placówek medycznych. Zdrowie pacjenta jest jedno i tak jeden powinien być rekord tego pacjenta.

Zgodnie z definicją EHR jest on tworzony, modyfikowany, rozbudowywany i przeglądany przez każdego upoważnionego usługodawcy medycznego (lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę, rehabilitanta, ratownika etc.) bez względu na to w jakiej placówce medycznej pracuje (prywatnej / publicznej, ambulatoryjnej /szpitalnej). Oczywiście pod warunkiem, że upoważnienie dotyczy sprawowania opieki nad danych chorym.

Zatem dane medyczne z EHR idą za pacjentem, są dostępne w miejscu i czasie gdy tylko zajdzie taka potrzeba. To jest właśnie największą przewagą EHR nad EMR. Wartość takich danych rośne, w szczególnych sytuacjach stają się bezcenne:

  • Informacja o założeniu klipsów naczyniowych wpisana przez chirurga 30 lat wcześniej może uchronić pacjenta przed powikłaniami związanymi z wykonaniem badania rezonansu-magnetycznego.
  • Informacja o alergii na antybiotyk wprowadzona do EHR przez lekarza rodzinnego, ma wpływ na rokowanie chorego, który trafia nieprzytomny na Izbę Przyjęć z objawami infekcji – można wybrać antybiotyk, który nie wywoła wstrząsu anafilaktycznego.
  • Wynik grupy krwi jest dostępny lekarzowi przyjmującemu chorego do szpitala – przez co nie zleca ponownie oznaczenia.
  • Obserwacje z pobytu w szpitalu pomagają lekarzowi rodzinnemu dopasować opiekę w okresie poszpitalnym.

Mimo oczywistych zalet EHR nad EMR pojęcia te często używane zamiennie. W efekcie opisywana w mediach cyfryzacja szpitali i służby zdrowia często rozumiana jest przez wielu pacjentów jako droga do płynnej wymiany informacji medycznej pomiędzy wszystkimi świadczeniodawcami. W praktyce jednak wszystkie placówki wdrażają systemy EMRowe. Nie są gotowe do wymiany danych pomiędzy innymi szpitalami czy lekarzami. Skutkiem tego jest de facto posiadanie cyfrowej postaci tradycyjnej dokumentacji medycznej. A przecież nie oto w chodzi w cyfryzacji opieki zdrowotnej. Dlaczego zatem szpitale i placówki wybierają EMR a nie EHR? Bo jest tańszy, bo jako lekarze czujemy się bezpieczniej, gdy nasze notatki nie będą dostępne innym świadczeniodawcom. Bo informacja to najlepszy sposób na lojalność pacjenta, który nie pójdzie do innego szpitala, bo to my mamy całą historię leczenia pacjenta.

Dane medyczne są dobrem publicznym, nie mogą stanowić elementu konkurencji a ich dostępność być ograniczana.

Prowadząc dyskusję o cyfryzacji polskiej służby zdrowia warto zadbać by rozwiązania jakie będziemy wprowadzali promowały bezpieczny dostęp do danych medycznych i motywowały do współdzielenia informacji. Najlepsza wiedza o moim pacjencie w chwili, gdy muszę podjąć kluczowe decyzje medyczne to niewątpliwe najtańszy sposób do poprawy jakości opieki zdrowotnej. 

Bibliografia:

  1. Habib, J. L. (2010). „EHRs, meaningful use, and a model EMR”. Drug Benefit Trends 22 (4): 99–101.
  2. Kierkegaard, Patrick (2011). „Electronic health record: Wiring Europe’s healthcare”. Computer Law & Security Review 27 (5): 503–515. doi:10.1016/j.clsr.2011.07.013. ISSN 0267-364

Badanie TOTAL: PCI rutynową trombektomią vs PCI bez trombektomii u pacjentów ze STEMI


Dlaczego badanie TOTAL jest potrzebne?

Angioplstyka wieńcowa (PCI, ang. percutaneous coronary intervention) jest najlepszą metodą uzyskania reperfuzji u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI, ang. ST segment elevation myocardial infarction), jednak wiąże się z ryzykiem dystalnej embolizacji naczyń wieńcowych i wtórnego braku przepływu krwi na poziomie mikrokrążenia. Upośledzenie mikrokrążenia zwiększa częstość zgonów, powikłań pozawałowych, późnych hospitalizacji z powodu niewydolności serca i powoduje niekorzystny remodeling lewej komory. Wykonanie trombektomii aspiracyjnej (mechniczne usunięcie / odessanie skrzepliny) przed stentowaniem miałoby ograniczyć dystalną embolizację i poprawić wydolność mikrokrążenia. Badanie TAPAS (2008 r.) wykazało zmniejszoną śmiertelność po zastosowaniu trombektomii przed stentowaniem. Spowodowało to zmianę strategii postępowania w STEMI. Ograniczeniem badania TAPAS była relatywnie – jak na kardiologię inwazyjną – mała grupa pacjentów (N= 1071). Ponadto, znacznie większe badanie TASTE (N= 7244) opublikowane w roku 2013  nie wykazało zmniejszenia śmiertelności 30-dniowej i 1-rocznej po rutynowej trombektomii. Wyniki badań były sprzeczne.

Fig. 1 Porównanie badanie TAPAS i TASTE- poprawione

Badanie TAPAS (N=1071) wykazuje korzyść trombektomii, natomiast badanie TASTE (N=7244) wykazuje brak korzyści z przeprowadzonej procedury.

 

Czym jest badanie TOTAL?

Celem badania TOTAL jest określenie czy strategia rutynowej trombektomii przy PCI jest korzystna dla pacjentów.

Jest to randomizowane badanie, które objęło grupę 10 372 pacjentów ze STEMI. W czasie próby porównano dwie strategie postępowania. U pierwszej grupy pacjentów zastosowano PCI z trombektomią aspiracyjną, w drugiej grupie przeprowadzono tylko PCI. Pierwszorzędowy punkt końcowy określono zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca, wstrząs kardiogenny lub przejście w niewydolność serca (NYHA IV) w ciągu 180 dni od procedury. Kluczowym zdarzeniem określającym bezpieczeństwo procedury był udar w ciągu 30 dni od zabiegu.

Wyniki badania TOTAL

Porównanie częstość występowania łączonego punktu końcowego w obu  strategiach postępowania (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał,  wstrząs kardiogenny, przejście w niewydolność serca NYHA IV 180 dni po procedurze).

Porównanie częstość występowania łączonego punktu końcowego w obu
strategiach postępowania (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał,
wstrząs kardiogenny, przejście w niewydolność serca NYHA IV 180 dni po procedurze).

Nie wykazano istotnych różnic pomiędzy grupami: pierwszorzędowy punkt końcowy wystąpił u 6,9% pacjentów w grupie PCI + trombektomii w porównaniu z 7,0% pacjentów w grupie tylko PCI (p=0,86). Odsetek zgonów sercowo-naczyniowych, częstość zakrzepicy w stencie i udanej rewaskularyzacji naczynia docelowego były w obu grupach podobne.

Częstość występowania udarów w obu strategiach postępowania na przestrzeni 180 dni.

Częstość występowania udarów w obu strategiach postępowania na przestrzeni 180 dni.

Obserwowano istotnie więcej udarów mózgu w grupie poddawanej trombektomii aspiracyjnej. Częstość udaru w przeciągu 30 dni od procedury wynosiła 0,7% w grupie z trombektomią w porównaniu do 0,3% pacjentów w grupie tylko PCI (p=0,02).

U pacjentów ze STEMI, którzy byli poddawani pierwotnej PCI, rutynowa aspiracyjna trombektomia w porównaniu do strategii tylko PCI, nie zmniejszała ryzyka zgonu, powtórnego zawału, wstrząsu kardiogennego. Rutynowe zastosowanie trombektomii wiązało się natomiast ze zwiększeniem ryzyka udaru mózgu w ciągu 30 dni od procedury. 

Wyniki badania TOTAL są zgodne z wynikami badania TASTE i sugerują, że nie należy rutynowo stosować trombektomii w trakcie pierwotnej PCI u pacjentów ze STEMI.

Wykres tyczek (Forest plot) dotyczący pierwotnych punktów końcowych w obu strategiach postępowania. Zgodnie ze skalą TIMI (wzrokowa ocena przepływu w trakcie wykonywania badania koronarograficznego) pacjenci zostali podzieleni zgodnie z największym wymiarem zakrzepu w stosunku do średnicy naczynia  (grade III- 0,5-2 razy większy zakrzep od średnicy naczynia; grade IV- większy niż 2-krotnie  zakrzep od średnicy). Wielkość kwadratu jest proporcjonalna do liczby pacjentów.

Wykres tyczek (Forest plot) dotyczący pierwotnych punktów końcowych w obu strategiach postępowania. Zgodnie ze skalą TIMI (wzrokowa ocena przepływu w trakcie wykonywania badania koronarograficznego) pacjenci zostali podzieleni zgodnie z największym wymiarem zakrzepu w stosunku do średnicy naczynia
(grade III- 0,5-2 razy większy zakrzep od średnicy naczynia; grade IV- większy niż 2-krotnie
zakrzep od średnicy). Wielkość kwadratu jest proporcjonalna do liczby pacjentów.

Ważną kwestią pozostaje pytanie czy z rutynowej trombektomii mogliby skorzystać pacjenci wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego. Obserwacje częstości zdarzeń sercowych w obu badaniach sugerują, że nie włączono w nich pacjentów wysokiego ryzyka (np. w badaniu TASTE śmiertelność w obu grupach stanowiła jedną trzecią obserwowanej śmiertelności populacji ogólnej). Pogląd, że aspiracja skrzepliny może być korzystna w podgrupie pacjentów wysokiego ryzyka potwierdza meta-analiza, włączająca próbę TASTE, która wykazała, niższą śmiertelność, niższą częstość ponownego zawału serca, zakrzepicy w stencie u pacjentów w grupie z trombektomią.

W badaniu TOTAL zwrócono szczególną uwagę na zwiększenia ryzyka udaru w czasie procedury trombektomii. Nierozstrzygnięta pozostaje kwestia mechanizmu powstania udaru. Jeżeli główną przyczyną postania udaru miałby być sam zabieg (np. materiałem zatorowym oderwany z usuwanej skrzepliny, powietrze dostające się do naczyń w czasie procedury), wtedy doszło by do niekorzystnych zmian w naczyniach mózgowych w ciągu 24h od procedury. W badaniu natomiast obserwowano stały wzrost liczby udarów między 30, a 180 dniem od zabiegu. Dlatego nie można wykluczyć przypadku, szczególnie kiedy weźmiemy pod uwagę bardzo małą liczbę zdarzeń (33 pacjentów, na 5033 poddanych procedurze).

 

 

źródło: Randomized Trial of Primary PCI with or without Routine Manual Thrombectomy. The New England Journal of Medicine, March 16, 2015 NEJM.org.


ResearchKit: platforma do badań klinicznych od Apple – czy mamy przełom?


Apple-medical-ResearchKit

Bez badań klinicznych nie byłoby postępu w medycynie. Ich przeprowadzanie jest jednak nie tylko kosztowne i czasochłonne, ale też często trudno zebrać odpowiednią grupę uczestników, która systematycznie będzie brała udział w badaniu. Dodatkowo wykrycie pewnych zależności pomiędzy badanym czynnikiem (lek, interwencja) a ocenianym punktem końcowym wymaga określonej ilości badanych, czasem nawet kilkunastu tysięcy. Nic więc dziwnego, że ciągle poszukuje się rozwiązań usprawniających ten proces.

apple_research_kit_2.0.0

A gdyby tak skorzystać z tego, że miliony osób na całym świecie mają dostęp do telefonów? Firma Apple właśnie zaprezentowała ResearchKit, nowe oprogramowanie „open source” (czyli takie, które nie podlega patentom i nie jest chronione odpłatnymi licencjami producentów), umożliwiające opracowywanie aplikacji do badań klinicznych, w których będą mogli uczestniczyć wszyscy posiadacze urządzeń z iOS (a niewykluczone że również innych systemów operacyjnych). 

Osoby te nie będą musiały się udawać do laboratoriów czy szpitali, bo dane będą zbierane dzięki umieszczonym w telefonie czujnikom (akcelerometrowi, żyroskopowi) oraz ekranowi dotykowemu i mikrofonowi (dzięki czemu np. w chorobie Parkinsona będzie można wykrywać zmiany głosu, zaburzenia chodu czy drżenia rąk), a następnie zdalnie przesyłane do badaczy.

img_2159

Dodatkowo platforma korzysta z danych z mobilnych urządzeń medycznych tj. ciśnieniomierze, wagi czy spirometry. Uczestnicy badania będą też otrzymywali natychmiastowe zwrotne informacje na temat swojego zdrowia, co może ich skłonić do wizyty u lekarza, ale także do powiązania wystąpienia objawów np. z aktywnością fizyczną czy dietą.

Wszystkie informacje zebrane podczas badań będą dostępne wyłącznie dla badaczy działających na uniwersytetach i centrach badawczych, ale nie dla firmy Apple.

apple_research_kit_partenrs.0.0

ResearchKit będzie ogólnodostępna w następnym miesiącu, ale już teraz w sklepie iTunes pojawiło się 5 pierwszych aplikacji opracowanych z jej użyciem: do badań klinicznych choroby Parkinsona (mPower), cukrzycy (GlucoSuccess), chorób układu krążenia (MyHeart Counts), astmy (Asthma Health) i raka piersi (Share the Journey).

Apple Debuts New Watch

ResearchKit w swoim działaniu wykorzystuje platformę zbierania danych medycznych HealthKit, na której zapisuje dane pacjentów i z której pobiera dodatkowe informacje. Każdy uczestnik badani sam definiuje kiedy i które dane udostępnia w badaniu.

Z punktu widzenia naukowców i klinicystów największym problemem realizacji badań jest dotarcie do odpowiednich kandydatów, w odpowiednim czasie z odpowiednią informacją. ResearchKit, wpisujący się w koncepcję mHealth, ma gigantyczny potencjał by wyeliminować tą barierę.