FDA mówi TAK dla FFR-CT: HeartFlow alternatywa dla inwazyjnego FFR


Pod koniec listopada amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) dopuściła do użycia HeartFlow FFR-CT, oprogramowanie służące do nieinwazyjnego określania istotności hemodynamicznej zwężenia w tętnicach wieńcowych.

Podczas diagnostyki zaawansowania choroby wieńcowej i podejmowania decyzji o wykonaniu rewaskularyzacji u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową określa się cząstkową rezerwę przepływu (Fractional Flow Reserve, FFR), dzięki której ocenia się stopień zwężenia tętnic wieńcowych (uważa się, że FFR≤0,80 świadczy o wystąpieniu zwężenia odpowiedzialnego za niedokrwienie). Pacjenci, u których decyzja o implantacji stentu oparta jest o wynik FFR mają istotnie lepsze rokowanie niż w przypadku oceny czysto angiograficznej. Do tej pory do oznaczania FFR konieczne było wykonanie koronarografii – procedury inwazyjnej.

Dzięki HeartFlow FFR-CT określa się FFR za pomocą analizy informacji uzyskanych z tomografii komputerowej serca. Dla pacjenta oznacza to brak konieczności poddawania się inwazyjnemu zabiegowi diagnostycznemu. 

Dane pochodzące z badania tomograficznego wgrywane są na zabezpieczony serwer w chmurze. W technologii HeartFlow wykorzystywane są komputery o dużej mocy obliczeniowej, dzięki którym powstaje model 3D tętnic wieńcowych z wyznaczonymi wartościami FFR na poszczególnych odcinkach naczyń wieńcowych. Wynik udostępniany jest lekarzowi on-line.

NXT-Manuscript-Fig-2-v4

Skuteczność i bezpieczeństwo nowej technologii zostały potwierdzone w badaniach klinicznych, m.in. DISCOVER-FLOW Study (2011) – o którym pisaliśmy już w roku 2012, DeFACTO Study (2012) i HeartFlow NXT Study (2013).


[Raport Eurobarometer]: Jak korzystamy z internetu w szukaniu informacji o zdrowiu (Polska vs UE)


To jak często sięgamy do internetu po informacje związane ze zdrowiem zależy nie tylko od naszego poczucia zdrowia, ale też kraju w jakim mieszkamy. Najnowszy raport Komisji Europejskiej poświęcony jest ocenie biegłości obywateli w posługiwaniu się internetem w celu uzyskiwania informacji medycznych. Badanie wykonano na grupie 26 tys. osób, z których 1 tys. pochodziło z Polski. Dokładnie 61% Polaków szukało informacji medycznej w sieci (vs 59% w UE), jednak nasze zadowolenie z uzyskiwanych informacji było niższe niż w pozostałych krajach członkowskich (73% vs 80%), trudniej było znaleźć potrzebną odpowiedź (55% vs 74%), uzyskane wiadomości rzadziej uznawano za łatwe do zrozumienia (65% vs 77%) i rzadziej pochodziło z zaufanego źródła (41% vs 60%).

fl_404_fact_pl_en

Najczęstszą przyczyną niezadowolenia Polaków z informacji zdrowotnej uzyskanej z internetu była zbyt niska szczegółowość (73%, średnia UE 46%). Jedna czwarta zwróciła uwagę, że potrzebne informacje nie były w języku polskim.

Raport z porównaniem wyników Polska vs UE do pobrania: http://ec.europa.eu/public_opinion/flash/fl_404_fact_pl_en.pdf

 

 

 


[AHA – Chicago 2014] Badania ISAR-SAFE i DAPT: Podwójna terapia przeciwpłytkowa po wszczepieniu stentu – lepiej krócej czy dłużej?


Podwójna terapia przeciwpłytkowa (antagonistą receptora P2Y12 i kwasem acetylosalicylowym) jest standardem postępowania u chorych po implantacji stentu uwalniającego lek, co ma zapobiec wystąpieniu zakrzepicy w stencie i zawału mięśnia sercowego.  Chociaż według wytycznych (2014 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization) powinna ona być kontynuowana przez rok po stentowaniu, pojawiają się też głosy, że może być prowadzona krócej.

Takie wnioski wyciągnęli autorzy randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania ISAR-SAFE (The Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Safety And EFficacy of Six Months Dual Antiplatelet Therapy After Drug-Eluting Stenting), którego wyniki przedstawiono na kongresie AHA w Chicago. Włączono do niego 4005 pacjentów ze wszczepionymi stentami uwalniającymi lek (47,5% everolimus). Osoby, które przez 6 miesięcy po stentowaniu otrzymywały klopidogrel, zostały przydzielone losowo do grupy przyjmującej ten lek przez kolejne 6 miesięcy lub do grupy przyjmującej placebo. Ogólny okres obserwacji trwał 15 miesięcy. Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy między wystąpieniem pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego (śmierć, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar mózgu, poważne krwawienie) w grupie otrzymującej podwójne leczenie przez rok w porównaniu z grupą placebo. Sami badacze przyznali jednak, że do wyników ISAR-SAFE należy podchodzić ostrożnie z powodu wcześniejszego zakończenia badania (mniejsza niż zaplanowana liczba uczestników i zbyt mała liczba zdarzeń składających się na punkt końcowy).

W trakcie kongresu AHA w Chicago przedstawiono także wyniki drugie badanie oceniające wydłużenie podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (30 miesięcy vs 12 miesięcy). To międzynarodowe, wieloośrodkowe i kontrolowane placebo badanie z randomizacją nazwane DAPT (The Dual Antiplatelet Therapy) zostało symultanicznie opublikowane na łamach czasopisma NEJM.

Do trwającego 4 late próby włączono 25 682 pacjentów po implantacji stentów uwalniających lek lub stentów metalowych z 452 ośrodków w 11 krajach. W głównej analizie uwzględniono osoby (9961 pacjentów), którym implantowano stent uwalniający lek (sirolimus, zotarolimus, paklitaksel lub ewerolimus).

Pacjenci zostali włączeni do badania 72 godziny po wszczepieniu stentu i, zgodnie z obowiązującymi wytycznym, przez 12 miesięcy otrzymywali kwas acetylosalicylowy i klopidogrel/prasugrel. Po roku pacjenci bez powikłań niedokrwiennych i krwotocznych zostali przydzieleni w proporcjach 1:1 do grup otrzymujących przez kolejne 18 miesięcy podwójną terapię przeciwpłytkową lub placebo. Klopidogrel przyjmowano w dawce 75 mg dziennie, prasugrel 10 mg dziennie, a kwas acetylosalicylowy od 75 do 162 mg dziennie.

Ustalono dwa pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności leczenia: wystąpienie zakrzepicy w stencie w czasie 12-30 miesięcy po jego wszczepieniu i wystąpienie  poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (śmierć, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) w czasie 12-30 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem bezpieczeństwa było wystąpienie umiarkowanych lub poważnych krwawień 12-30 miesięcy po wszczepieniu stentu.

W badaniu DAPT wykazano przewagę przedłużonej podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów, którym implantowano stent uwalniający lek. Zmniejszyła ona występowanie zakrzepicy w stencie (0,4% vs. 1,4%, HR 0,29, p<0,001) i poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (4,3% vs 5,9%, HR 0,71, p<0,001), na co wpłynęło głównie zmniejszenie występowania zawału mięśnia sercowego (2,1% vs 4,1%, HR 0,47, p< 0,001).

Chociaż taka terapia zwiększyła częstość występowania powikłań krwotocznych (2,5% vs. 1,6%, HR 1,61, p=0,001), rzadko dochodziło do poważnych lub śmiertelnych krwawień. W grupie tej stwierdzono też większą śmiertelność całkowitą, ale było to spowodowane zwiększeniem śmiertelności z przyczyny niesercowych.

Bez względu na czas terapii w czasie 3 miesięcy po zaprzestaniu podwójnego leczenia przeciwpłytkowego stwierdzano zwiększoną częstość występowania zakrzepicy w stencie i zawału mięśnia sercowego.

Źródło: Mauri L, Kereiakes DJ, Yeh RW, et al. Twelve or 30 Months of Dual Antiplatelet Therapy After Drug-eluting Stents. New England Journal of Medicine. Online ahead of print November 16, 2014.


[AHA – Chicago 2014] Badanie IMPROVE-IT. Im niższe stężenie LDL, tym lepiej


Na zakończonym właśnie w Chicago kongresie AHA (American Heart Association) ogłoszono ciekawe wyniki randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial). Po raz pierwszy wykazano, że dodanie do terapii statyną (simwastatyną) leku również obniżającego stężenie cholesterolu LDL, ale działającego na drodze innego mechanizmu (ezetimibu), zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru, u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym. Statyny hamują wytwarzanie cholesterolu w wątrobie, natomiast ezetymib jego wchłanianie w jelitach.

Badanie przeprowadzono w 1158 ośrodkach w 39 krajach. Włączono do niego 18144 pacjentów w wieku≥50 lat ze stężeniem cholesterolu LDL≤125 mg/dL (100 mg/dL, jeśli przyjmowali już statyny), u których w ciągu ostatnich 10 dni wystąpił ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna choroba wieńcowa). Około 5000 osób przeszło zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). U badanych stwierdzono także inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak przebycie wcześniej zawału mięśnia sercowego, cukrzyca,  choroba tętnic obwodowych lub naczyń mózgowych, zmiany miażdżycowe w wielu tętnicach lub przejście zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego. Pacjentów podzielono na dwie grupy: jedna otrzymywała symwastatynę (40 mg) i placebo, a druga symwastatynę (40 mg) i ezetymib (10 mg). Obserwacja trwała średnio 6 lat.

W porównaniu z pacjentami z grupy placebo u pacjentów, którzy otrzymywali simwastatynę i ezetimib, stwierdzono o 6,4% mniejsze ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (p=0,016), 14% mniejsze ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego, 14% udaru i 21% udaru niedokrwiennego. Około 2 na 100 pacjentów leczonych przez 7 lat uniknęło zawału mięśnia sercowego lub udaru (Number Needed to Treat (NNT) = 50).

Podwójna terapia zmniejszyła stężenie cholesterolu LDL średnio do 54 mg/dL w porównaniu z 69 mg/dL u osób otrzymujących statynę i placebo. Wdrożenie ezetymibu nie wiązało się z powikłaniami ze strony wątroby, mięśni czy większym ryzykiem zachorowania na raka.


[NHS] Rozwiązania telemedyczne w praktyce: przykład Airedale NHS, Wielka Brytania


Airedale NHS Foundation Trust jest jednym z obszarów w Wielkiej Brytanii, w którym skutecznie wprowadzono rozwiązania telemedyczne do opieki na osobami starszymi.

Healthcare in the digital ageStale rosnące koszty opieki zdrowotnej w znaczniej mierze wynikają z częstych hospitalizacji pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe oraz starzejącego się społeczeństwa. Budżet na służbę zdrowia w Wielkiej Brytanii, mimo że kilkukrotnie wyższy niż w Polsce, jest ograniczony, a zarządzający nim mają coraz większe trudności w utrzymaniu należytego poziomu opieki dla wszystkich potrzebujących.

Rozwiązania części tych problemów zdecydowano się poszukać we wdrażanych technologiach telemedycznych. Korzyści wykazano na przykładzie szpitala Airedale, zapewniającego opiekę medyczną mieszkańcom hrabstw Yorkshire i Lancashire, który wprowadził usługę nazwaną Immedicare (stworzoną przy współpracy z firmą Involve). Kierowana jest do osób w wieku podeszłym z wysokim ryzykiem hospitalizacji. Jego celem jest ograniczenie przyjęć do szpitala poprzez zapewnienie wysokiej jakości opieki medycznej w domu pacjenta i przedsiębranie prewencyjnych kroków pozwalających uchronić przed ciężkimi zaostrzeniami chorób.

Trzonem systemu są wideokonsultacje, które systematycznie przeprowadzane są w 200 domach opieki dla seniorów. Rezydenci oraz osoby opiekujące się nimi mają możliwość stałego kontaktu z zespołami pielęgniarsko-lekarskimi. Szczególny nacisk jest kładziony na szybką diagnostykę zaburzeń oddychania, oceny urazów związanych z upadkiem mechanicznym oraz występowaniem zmian skórnych (wysypek, znamion).

Wykazano, że w okresie pomiędzy kwietniem 2012 r. a marcem 2013 r. wdrożenie tego rozwiązania o 35% zmniejszyło liczbę hospitalizacji rezydentów z domów opieki oraz o 53% liczbę wizyt na Izbach Przyjęć. Związane z tym oszczędności szacowane są od £310,000 do £1.06 miliona rocznie

Szpital Airedale zapewnia opiekę telemedyczną także pacjentom przebywającym we własnych domach.  Zwykle korzystają z niej osoby z niewydolnością serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc oraz pacjencie wymagającej opieki geriatrycznej, często w stanie terminalnym. Rozwiązanie to udostępniono także w 16 więzieniach  w Wielkiej Brytanii.

Pytanie, czy kraje, dla których ograniczenie budżetowe są znacznie większe, nie powinny pójść za przykładem Airedale i wdrożyć podobne rozwiązania w celu efektywniejszego wykorzystania ograniczonych zasobów?


Badanie CLEAN-TAVI: zastosowanie systemów zabezpieczających przed zatorowością zmniejsza ryzyko udaru u pacjentów po TAVR


Udar mózgu jest jednym z najpoważniejszych powikłań u pacjentów, u których przeprowadzono przezskórną implantację zastawki aortalnej (TAVR, transcatheter aortic valve replacement). Aby mu zapobiec, opracowano mechaniczne systemy zabezpieczające przed zatorowością.

Zrzut ekranu 2014-09-20 13.28.15

W randomizowanym, prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą CLEAN-TAVI (CLaret Embolic Protection ANd TAVI), którego wyniki przedstawiono na tegorocznej konferencji kardiologów inwazyjnych TCT, po raz pierwszy zajęto się tematem skuteczności takich systemów w zapobieganiu powstawaniu uszkodzeń mózgu podczas TAVR. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba ognisk niedokrwiennych w ochranianej części mózgu wykryta za pomocą obrazowania dyfuzyjnego metodą rezonansu magnetycznego dwa dni po przeprowadzeniu zabiegu. Drugorzędowymi punktami końcowymi były całkowita objętość zmian dwa i siedem dni po TAVR oraz ich liczba po siedmiu dniach.

Do badania włączono 100 pacjentów z ciężką stenozą aortalną i wysokim ryzykiem okołooperacyjnym. Losowo przydzielono ich w proporcjach 1:1 do grupy, w której przeprowadzono TAVR z wykorzystaniem systemu zabezpieczającego przed zatorowością, lub do grupy, w której nie użyto takich urządzeń (grupa kontrolna). U pacjentów wykonano rezonans magnetyczny przed zabiegiem oraz dwa i siedem dni po nim.

Po dwóch dniach od TAVR mediana liczby zmian w chronionych obszarach była znacznie mniejsza w grupie chorych, u których zastosowano system zabezpieczający (4 vs. 10, p=0,009). Ta tendencja utrzymała się też po siedmiu dniach po zabiegu (3 vs. 7, p=0,0023). Także mediana objętości zmian była o wiele mniejsza w grupie z systemem zabezpieczającym po dwóch dniach (246 mm³ vs. 527 mm³, p=0,0023) i po siedmiu (101 mm³ vs. 292 mm³, p=0,002).

This slideshow requires JavaScript.


BRIGHT: biwalirudyna przy PCI zmniejsza ryzyko krwawienia w porównaniu z heparyną i nie zwiększa ryzyka zakrzepicy w stencie


Ostatnio pojawiły się kontrowersje dotyczące optymalnego leczenia przeciwzakrzepowego pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego (AMI) poddawanych PCI. W badaniach wieloośrodkowych wykazano przewagę terapii biwalirudyną nad terapią heparyną z inhibitorem receptora GP IIb/IIIa, ale przeprowadzone ostatnio badanie HEAT-PPCI wykazało większą skuteczność leczenia heparyną w monoterapii nad leczeniem biwalirudyną. Pojawiły się też obawy dotyczące zwiększonego ryzyka zakrzepicy w stencie u pacjentów, którym podawano biwalirudynę.

Na tegorocznej konferencji TCT przedstawiono ciekawe wyniki badania BRIGHT (BivaliRudin in Acute Myocardial Infarction vs. Glycoprotein IIb/IIIa and Heparin). Potwierdziły one, że przeciwzakrzepowa terapia biwalirudyną jest skuteczniejsza od monoterapii heparyną i heparyną z inhibitorem receptora GP IIb/IIIa, tirofibanem, u pacjentów z AMI poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

W prospektywnym badaniu BRIGHT uczestniczyło 2194 pacjentów z 82 chińskich ośrodków, u których stwierdzono AMI i przeprowadzono PCI. Zostali oni przydzieleni losowo do grupy otrzymującej samą biwalirudynę (735 osób), samą heparynę (729 osób) lub heparynę z tirofibanem (730 osób). U większości pacjentów (89%) stwierdzono zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Biwalirudyna była podawana we wstrzyknięciu 0,75 mg/kg masy ciała, a następnie w ciągłym wlewie dożylnym z prędkością 1,75 mg/kg/h (wstrzyknięcie 0,3 mg/kg, jeśli ACT<225 s). Wlew kontynuowano przez co najmniej 30 minut po PCI (mediana 234 min). W grupie monoterapii heparyną podawano ją we wstrzyknięciu 100 U/kg z dodatkowymi wstrzyknięciami potrzebnymi do utrzymania ACT>200. W obu grupach dozwolone było ratunkowe podanie inhibitora receptora GP IIb/IIIa. W grupie heparyny i tirofibanu heparynę podawano we wstrzyknięciu 60 U/kg, a tirofiban we wstrzyknięciu 10 μg/kg, a następnie we wlewie 0,15 μg/kg/min przez 18-36 godzin.

Po 30 dniach obserwacji u pacjentów, którym podawano biwalirudynę, stwierdzono rzadsze występowanie pierwszorzędowego punktu końcowego (śmierć, powtórny zawał serca, konieczność rewaskularyzacji naczyń wieńcowych i udar mózgu, krwawienie) w porównaniu z grupą samej heparyny i z grupą heparyny w połączeniu z tirofibanem (8,8% vs. 13,2% vs. 17%; p<0,001).

Zrzut ekranu 2014-09-24 13.10.13

Przewaga ta utrzymała się po roku obserwacji (12,8% vs. 16,5% vs. 20,5%; p<0,001).Zrzut ekranu 2014-09-24 13.10.58

 

W grupie biwalirudyny stwierdzono także mniejszą częstość występowania powikłań krwotocznych (4,1% vs. 7,5% vs. 12,3%; p<0,001).

Zrzut ekranu 2014-09-24 13.10.33

Najciekawszym spostrzeżeniem było to, że we wszystkich badanych grupach nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic w obecności zakrzepicy w stencie (0,6% w grupie biwalirudyny, 0,9% heparyny i 0,7% heparyny z tirofibanem; p=0,77). Wysunięto hipotezę, że było to związane z przedłużonym podawaniem biwalirudyny (podobne wnioski wyciągnięto w badaniu EUROMAX, w którym lek ten podawano przez co najmniej 4 godziny po PCI). Badacze uważają, że wyniki te wskazują na konieczność przedłużonego podawania biwalirudyny po PCI u pacjentów ze STEMI.

Zrzut ekranu 2014-09-24 13.10.46