FDA mówi TAK dla FFR-CT: HeartFlow alternatywa dla inwazyjnego FFR


Pod koniec listopada amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) dopuściła do użycia HeartFlow FFR-CT, oprogramowanie służące do nieinwazyjnego określania istotności hemodynamicznej zwężenia w tętnicach wieńcowych.

Podczas diagnostyki zaawansowania choroby wieńcowej i podejmowania decyzji o wykonaniu rewaskularyzacji u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową określa się cząstkową rezerwę przepływu (Fractional Flow Reserve, FFR), dzięki której ocenia się stopień zwężenia tętnic wieńcowych (uważa się, że FFR≤0,80 świadczy o wystąpieniu zwężenia odpowiedzialnego za niedokrwienie). Pacjenci, u których decyzja o implantacji stentu oparta jest o wynik FFR mają istotnie lepsze rokowanie niż w przypadku oceny czysto angiograficznej. Do tej pory do oznaczania FFR konieczne było wykonanie koronarografii – procedury inwazyjnej.

Dzięki HeartFlow FFR-CT określa się FFR za pomocą analizy informacji uzyskanych z tomografii komputerowej serca. Dla pacjenta oznacza to brak konieczności poddawania się inwazyjnemu zabiegowi diagnostycznemu. 

Dane pochodzące z badania tomograficznego wgrywane są na zabezpieczony serwer w chmurze. W technologii HeartFlow wykorzystywane są komputery o dużej mocy obliczeniowej, dzięki którym powstaje model 3D tętnic wieńcowych z wyznaczonymi wartościami FFR na poszczególnych odcinkach naczyń wieńcowych. Wynik udostępniany jest lekarzowi on-line.

NXT-Manuscript-Fig-2-v4

Skuteczność i bezpieczeństwo nowej technologii zostały potwierdzone w badaniach klinicznych, m.in. DISCOVER-FLOW Study (2011) – o którym pisaliśmy już w roku 2012, DeFACTO Study (2012) i HeartFlow NXT Study (2013).


CTO Fundamentals.org: interaktywny kurs angioplastyki przewlekłych okluzji


Zabieg angioplastyki tętnic wieńcowych staje się pojęciem, w ramach którego tworzą się obszary podspecjalizacji. Jedna z nich poświęcona jest leczeniu przewlekłych okluzji (CTO, ang. chronic total occlusion).

Zabiegi angioplastyki, w tym wskazaniu, są uznawane za jedne najtrudniejszych, najbardziej wymagających i najdłuższych. Nic więc dziwnego, że liczba operatorów, którzy specjalizują się w CTO jest ograniczona. Tym trudniej jest młodym kardiologom inwazyjnym zdobywać rzetelną wiedzą w tym zakresie.

W tym kontekście wyjątkowo pomocny jest interaktywny kurs e-learningu CTO opracowany przez zespół ekspertów pod kierownictwem prof. Khaldoon Alaswada, MD, FSCAI, FACC, FSVM, RVT z Appleton Heart Institute.

Inicjatywa CTO Fundamentals oferuje na swojej stronie bezpłatny kurs szkoleniowy zaopatrzony w serię filmów i testów i wiedzy. Bardzo ciekawa jest również biblioteka przypadków klinicznych (wymagana jest jedynie rejestracja on-line): http://ctofundamentals.org

Tematy kursu:

1. Rationale for CTO PCI

pershad editedlecture Ashish Pershad, MD (23:57)

Learning Objectives:

  1. Recognize what the barriers are for CTO PCI adoption
  2. Identify the 5 evidence based reasons to attempt revascularization of CTO’s.
  3. Understand the use of ischemia based revascularization strategies in patients with CTO.

VIEW VIDEO – 1. Rationale for CTO PCI

2. Toolbox and Inventory Requirements for CTO-PCI

alaswad editedlecture Khaldoon Alaswad, MD (50:11)

Learning Objectives:

  1. To describe vascular access equipment and guide catheters during CTO-PCI.
  2. To describe coronary guide wires and micro catheters for CTO-PCI.
  3. To describe subintimal dissection and reentry equipment.

VIEW VIDEO – 2. Toolbox and Inventory Requirements for CTO-PCI

3. CTO PCI Procedural Planning

lembo editedlecture Nicholas Lembo, MD (42:30)

Learning Objectives:

  1. Assessment of pre-procedural angiogram with regard to CTO vessel characteristics and importance of collateral injections.
  2. Identification of pre-procedural risks and strategies to prevent contrast induced nephropathy.
  3. Operator strategies to decrease risk of radiation induced patient skin injury.

VIEW VIDEO – 3. CTO PCI Procedural Planning

4. Wire Strategy as a First Option. Properties of the Tools

burke Nicholas Burke, MD (17:31)

Learning Objectives:

  1. To understand basic guidewire characteristics and types.
  2. To understand the concept of Penetration Power and how it differs from Tip Stiffness.
  3. To understand how differing guidewire types are used in CTO PCI.

VIEW VIDEO – 4. Wire Strategy as a First Option. Properties of the Tools

5. Antegrade Dissection/Re-Entry Managing Dissections

wyman editedlecture Mike Wyman, MD (30:55)

Learning Objectives:

  1. Understand the available techniques for antegrade dissection re-entry and how they differ.
  2. Describe the basic components of the BridgePoint System and how they are used.
  3. Understand the advances in technique and how they have impacted success rates

VIEW VIDEO – 5. Antegrade Dissection/Re-Entry Managing Dissections

6. Retrograde Planning

wyman editedlecture James Spratt, MD (24:57)

Learning Objectives:

  1. To understand the indications for a primary retrograde approach
  2. To understand the particular complications associated with retrograde access and how to avoid them
  3. To understand the concept of the “interventional” collateral and how to select a collateral for retrograde access
  4. To introduce the concept of collateral dominance and understand its relevance to the retrograde approach

VIEW VIDEO – 6. Retrograde Planning

7. Retrograde Dissection Re-Entry

alaswad editedlecture Tony DeMartini, MD (25:37)

Learning Objectives:

  1. Understand the antegrade and retrograde steps in a retrograde dissection reentry approach.
  2. Appreciate the sizing for the antegrade balloon in retrograde dissection reentry.
  3. Differentiate the anatomical variables that determine an initial wire escalation or dissection reentry approach in retrograde CTO.

VIEW VIDEO – 7. Retrograde Dissection Re-Entry

8. Retrograde Externalization

grantham editedlecture J. Aaron Grantham, MD (18:12)

Learning Objectives:

  1. Discuss situations in which snaring may be needed to facilitate externalization.
  2. Describe the equipment needed and steps involved in snaring and wire externalization.
  3. Discuss the benefits of snaring and externalization.
  4. Understand the characteristics of a good externalization wire.

VIEW VIDEO – 8. Retrograde Externalization

9. Anatomic and Procedural Progress to Dictate Strategy

thompson editedlecture Craig Thompson, MD (32:52)

Learning Objectives:

  1. To understand methods for evaluating and formulating strategy for CTO PCI based on initial angiogram.
  2. To develop and understand methods for contingency strategies and procedure planning in CTO PCI.
  3. To understand a standardized algorithm for technical approaches for CTO PCI to mazimize safety, effectiveness and efficiency.

VIEW VIDEO – 9. Anatomic and Procedural Progress to Dictate Strategy

10. Transradial CTO PCI

rinfret editedlecture Stephane Rinfret, MD (40:59)

Learning Objectives:

  1. Understand the rationale for the use of the transradial approach for CTO PCI.
  2. Learn the proper equipment to use.
  3. Understand what can or cannot fit in a 6F guide.

VIEW VIDEO – 10. Transradial CTO PCI

11. Informed Consent of the CTO Patient

whitlow editedlecture Pat Whitlow, MD (25:03)

Learning Objectives:

  1. Understand the key elements required for Informed Consent.
  2. Understand the guidelines for how much detail is required for adequate Informed Consent.
  3. Understand that an allegation of “lack of informed Consent” is usually legally considered as a medical claim requiring expert testimony rather than as a civil charge of battery.

VIEW VIDEO – 11. Informed Consent of the CTO Patient

12. Complications of a CTO PCI Including Radiation Injury

brinklas editedlecture Manos Brilakis, MD (42:32)

Learning Objectives:

  1. Recognize what the barriers are for CTO PCI adoption
  2. To describe possible complications of CTO interventions
  3. To present strategies for the prevention of CTO PCI related complications
  4. To discuss and evaluate various treatment options and specialized equipment

VIEW VIDEO – 12. Complications of a CTO PCI Including Radiation Injury

13. How to Build a High Level CTO Program

karmpaliotis editedlecture Dimitri Karmpaliotis, MD (23:57)

Learning Objectives:

  1. To introduce the concept of the CTO team as an essential strategy for successful, safe and efficient CTO PCI.
  2. To discuss several important steps for the development of a successful CTO program.
  3. To discuss the economics of CTO PCI in the USA

VIEW VIDEO – 13. How to Build a High Level CTO Program


TRILOGY ACS subanaliza angiograficzna


Analiza angiograficzna badania TRILOGY ACS stanowiła przedmiot subanalizy badania TRILOGY ACS oceniającego stosowanie prasugrelu u chorych ze stabilną i niestabilną chorobą wieńcową – wyniki przestawiono w trakcie konferencji TCT 2012 (Miami, FL)

Celem subanalizy było porównanie w  skuteczności prasugrelu vs klopidogrel w grupie chorych, u których decyzja o farmakoterapii podjęta była po wykonaniu angiografii naczyń wieńcowych.

Przedstawione wyniki pokazały, że wykonanie angiografii przed podjęciem decyzji o dalszym leczeniu (PCI vs zachowawcze)  przełożyło się poprawę rokowania, redukcję ryzyka incydentu sercowo-naczyniowego.

Dodatkowych, w grupie chorych, których na podstawie obrazu naczyń wieńcowych zakwalifikowano do leczenia zachowawczego podanie prasugrelu przełożyło się na redukcję wystąpienia złożonego pierowszorzędowego punku końcowego.

Interpretacja powyższych wyników wymaga wzięcia pod uwagę kilku aspektów:

  • badanie TRILOGY ACS było badaniem negatywnym
  • przestawiona subanaliza stanowi obserwację, które nie stanowiła trzonu badania, stąd nie stanowi podstawy do decyzji klinicznej
  • na tym etapie, wyniki subanalizy stanowią podstawę do postawienia hipotezy dla kolejnych badań.

Pobierz slajdy (pptx): TRILOGY ACS angio


Co czeka nas na Kongresie ESC 2012 (Monachium, Niemcy)?


Monachium (Niemcy), start 25 września 2012. Organizatorzy spodziewają się 32 000 uczestników ze 150 krajów.

Czeka na nas ponad 450 sesji naukowo-dydaktycznych, 70 sesji satelitarnych oraz 3 gorące „hot-line sessions”, w trakcie których poznamy wyniki 18 najważniejszych badań ubiegłego roku. Podobnie jak w trakcie poprzedniego kongresu organizatorzy położyli nacisk na prezentację analiz z europejskich i krajowych rejestrów. Wśród nich przedstawione zostaną m.in.:

  • GARY: German Aortic Valve RegistrY – in hospital outcome: Dr C W Hamm (Bad Nauheim, Niemcy)
  • ACCESS-EUROPE – An Observational Study of the MitraClip® System in Europe: Dr W Schillinger (Gottingen, Niemcy)
  • FAST-MI programme: Decrease in early mortality in STEMI is related to changing patient profile and behavior, as well as improved organization of care: Data from 4 French nationwide surveys over 15 years: Dr N Danchin (Paris, Francja)
  • CLARIFY: Women and men with stable coronary artery disease have similar cardiovascular outcomes: observations from an international prospective cohort of 30 977 patients from 45 countries: Dr P G Steg (Paryż, Francja)

Dodatkowo poniżej autorski wybór randomizowanych badań, które naszym zdaniem warto śledzić.

Badanie FAME II (Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention plus Optimal Medical Treatment versus Optimal Medical Treatment Alone in Patients with Stable Coronary Artery Disease).

Wstępne wyniki zostały zaprezentowane przez Dr Bernarda De Bruyne (Aalst, Belgia) w trakcie EuroPCR w Paryżu w maju 2012. Wszystkie znaki wskazują, że stosowanie cząstkowej oceny rezerwy wieńcowej (FFR) do wyboru naczynia poddawanego angioplastyce z implantacją stentu u chorych ze stabilną chorobą wieńcową pozwala na redukcję ryzyka pilnej ponownej rewaskularyzacji.

Badanie IABP-SHOCK II: Randomized comparison of intraaortic balloon counterpulsation versus optimal medical therapy in addition to early revascularization in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock H Thiele (Leipzig, DE).

Badanie PROTECT: Primary Results from PROTECT: thePatient Related Outcomes with Endeavor versus Cypher Stenting Trial W Wijns (Aalst, BE)

Badanie WOEST: First randomised trial that compares two different regimens with and without aspirin in patients on oral anticoagulant therapy (OAC) undergoing coronary stent placement (PCI). W J M Dewilde (Nieuwegein, NL)


Badanie ROMA II – Dawka nasycająca statyn przed PCI w stabilnej chrobie wieńcowej


Podanie taniego, generycznego leku przed planowanym zabiegiem PCI u chorego ze stabilną chorobą wieńcową zmniejsza ryzyko zawału około zabiegowego.

Na konferencji EuroPCR 2012 przedstawiono wyjątkowo interesujące wyniki badania ROMA II, którego autorzy oceniali wpływ podania atorwastatyny lub rosuwastatyny przed planowym zabiegiem angioplastyki u chorych już leczonych statyną! Mimo, że model badania zakładał porównanie head-to-head obu molekuł, to jak przyznali badacze, sęk pracy dotyczył zmiany dotychczasowego założenia, że pacjent przyjmujący statynę leczony jest optymalnie i nie odniesie korzyści z dodatkowej dawki leku. W badaniu udział wzięło 350 chorych przydzielonych do grupy atorwastatyny lub rosuwastatyny – dodatkowe 100 osób stanowiło grupę kontrolną, która również poddana została planowej PCI.

Lek podawany był w dniu poprzedzającym zabieg. Punktem końcowym był ponad trzykrotny wzrost enzymów martwicy miokardium (CK-MB / Troponiny) – zawał około zabiegowy (PMI). W grupie kontrolnej PMI wystąpił u 29,2% chorych (wg CK-MB). W obu grupach badanych (bez względu na typ statyny) obserwowany ponad trzykrotnie mniejsze ryzyko PMI.

Główne w wnioski z badania:

  1. Podanie statyny choremu wcześniej przyjmującego statynę przynosi dodatkową korzyść kliniczną
  2. Dawka nasycająca na 24 godziny przed PCI trzykrotnie zmniejsza ryzyko zawału okołozabiegowego
  3. Efekt kliniczny utrzymuje się do roku od interwencji


CT FFR: nieinwazyjna ocena FFR w planowaniu PCI w stabilnej chorobie wieńcowej


Ocena cząstkowej rezerwy wieńcowej (Fractional Flow Reserve, FFR) stanowi ważny element w podejmowaniu decyzji o strategii leczenia chorych ze stabilną chorobą wieńcową. Obecność zmian w naczyniach wieńcowych stwierdzana jest u większości chorych po 50 roku życia co potwierdzają badania z wykorzystaniem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej, IVUS. Nie wszystkie zmiany wymagają jednak leczenia inwazyjnego i implantacji stentu. Część chorych, u których wynik FFR jest > 0,80, może być bezpiecznie leczona zachowawczo (badanie FAME 2). Tomografia komputerowa (CT) naczyń wieńcowych pozawala na wczesne wykrycie zmian i wstępną weryfikację ich istotności. Z uwagi niską swoistość około 40% chorych kwalifikowanych jest do weryfikacji zwężenia, w tym do daignostyki inwazyjnej. Dostępne od niedawawna w badaniach klinicznych metody nieinwazyjnej oceny FFR na podstawie obrazów CT (FFR-CT) jest atrakcyjną alternatywą redukującą konieczność wykonywania koronarografii.

Badanie pt. „A novel non-invasive technology for treatment planning using virtual coronary intervention and CT-derived computed fractional flow reserve (FFR-CT)” przedstawione przez Dr Bon-Kwon Koo (Korea) oceniało dokłaność (accuracy) wyboru strategii leczenia stabilnej choroby wieńcowej na postawie badania FFR-CT. Do badania włączono chorych, u ktorych badania CT naczyń wieńcowych wykazała podejrzenie istotnej zmiany w obrębie tętnicy o średnicy >2 mm.

Pierwszym etapem ocenianej strategii była identyfikacja chorych, u ktorych wynik FFR-CT wynosił <0,80 (zmiany istotne hemodynamicznie). Drugim etapem leczenia było zaplanowanie średnicy oraz długości stentu, jak rownież ustalnie miejsca implantacji. Na podstawie obrazów CT, wykonano wirtuanlą symulację implantacji stetnu i predykcje spodziewanego efektu wyrażoną również oceną FFR-CT. Na podstawie tak przygotowanego planu leczenia, wykonano zabieg PCI.

W sumie ocenie poddano 48 naczyń u 44 chorych. Na etapie oceny istotności zwężenia wykazano silną korelację pomiędzy wynikami FFR-CT a FFR, różnica 0,02 +/- 0,05 (R=0,55, p<0,01). Zgodność pomiedzy wysymulowanym FFR-CT po PCI a inwazyjnym FFR po PCI osiągnięgto u 96% chorych.

W komentarzu autorzy badania zwrócili uwagę, że planowanie zabiegu PCI w oparciu o wirtuaną implantację stetnu jest bezpieczne i efektywne i pozwala na wirygodne określenie spodziwanego wyniku angioplastyki. Warto podkreślić, że analiza FFR-CT może być wykonana retrospektywnie na podstawie dowolnych obrazów CT naczyń wieńcowej bez konieczności modyfikacji standardowego protokołu badania.