Sztuczna inteligencja w kardiologii: dużo algorytmów, mało dowodów

W ostatnich latach liczba narzędzi opartych na sztucznej inteligencji (ang. artificial intelligence, AI) w kardiologii rośnie lawinowo. Do 1 marca 2026 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła do obrotu 1451 wyrobów medycznych wykorzystujących AI, z czego 154 dotyczą układu sercowo-naczyniowego. To druga największa grupa, zaraz po radiologii. Samo dopuszczenie do obrotu nie mówi jednak nic o tym, jak dobrze dany algorytm sprawdzono w praktyce klinicznej, a przede wszystkim czy rzeczywiście poprawia los naszych pacjentów.

Na to pytanie postanowiliśmy odpowiedzieć w pracy opublikowanej na łamach European Heart Journal – Digital Health. Projekt powstał jako inicjatywa Komitetu ds. Zdrowia Cyfrowego Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), a pracowało nad nim 24 autorów z 12 krajów. Przeanalizowaliśmy 2807 publikacji z lat 2014–2026. Każdemu modelowi przypisaliśmy stopień walidacji (ang. Grade of Validation, GoV) w nowej, pięciostopniowej skali. Najniższy stopień oznacza model sprawdzony wyłącznie na danych tej samej populacji, na której go zbudowano. Wyżej są walidacja zewnętrzna i walidacja przez niezależny zespół, potem prospektywne badania wieloośrodkowe, a najwyżej badania randomizowane.

Wyniki skłaniają do refleksji. Prawie połowa (47,7%) ocenionych prac nigdy nie wyszła poza walidację wewnętrzną. Model nie zetknął się więc z „obcymi” pacjentami. Prospektywną walidację w wielu ośrodkach przeszło zaledwie 2,7% prac, a badanie randomizowane 3,8%. Wśród 490 prac z walidacją zewnętrzną dwie trzecie dotyczyły diagnostyki, co czwarta oceny rokowania, a tylko 9,4% wspierania leczenia. Najwięcej dowodów zgromadzono dla obrazowania serca, zwłaszcza tomografii komputerowej tętnic wieńcowych i echokardiografii, oraz dla analizy EKG.

Nie oznacza to, że brakuje dobrych przykładów. W pragmatycznym badaniu randomizowanym EAGLE, obejmującym ponad 22 tysiące pacjentów, algorytm analizujący EKG zwiększył wykrywalność obniżonej frakcji wyrzutowej lewej komory. W zaślepionym badaniu randomizowanym ocena frakcji wyrzutowej w echokardiografii wspomagana przez AI zmniejszyła zmienność pomiarów i skróciła czas opisu. Z kolei badanie PULsE-AI pokazało, że nawet dobry algorytm wskazujący pacjentów z ryzykiem migotania przedsionków nie zmienia wyników, jeśli chorzy nie wykonają zaleconej diagnostyki. Sam algorytm nie wystarczy, liczy się cała ścieżka postępowania.

Pojawia się zatem pytanie, jak w praktyce oceniać narzędzia AI, które coraz częściej trafiają do naszych gabinetów. Warto sprawdzić, czy model zwalidowano na zewnętrznej populacji i kto tego dokonał: twórcy czy niezależny zespół. Ważne jest też, czy walidacja była prospektywna i wieloośrodkowa oraz czy istnieje badanie randomizowane potwierdzające korzyść kliniczną, a nie jedynie wysoką dokładność. Równie istotne jest, czy populacja, na której testowano algorytm, przypomina naszych pacjentów.

Podsumowując, algorytmy sztucznej inteligencji osiągają dziś bardzo wysoką skuteczność w rozpoznawaniu wzorców w obrazach i sygnałach. To jednak brak badań prospektywnych i randomizowanych, a nie dokładność, wciąż blokuje ich wejście do wytycznych. W pracy postulujemy konsekwentne stosowanie standardów raportowania, takich jak TRIPOD-AI czy CONSORT-AI, oraz większą otwartość kodu i danych. Proponujemy też utworzenie centralnego europejskiego rejestru wyrobów medycznych opartych na AI, który dawałby lekarzom łatwy dostęp do informacji o statusie regulacyjnym i wskazaniach. Należy się spodziewać, że najbliższe lata przyniosą kolejne badania randomizowane i to one zdecydują, które algorytmy na stałe zagoszczą w praktyce klinicznej.

Referencje:

1. Kołtowski Ł, Basza M, Soliński M, Rolek B, Brandberg H, Costa F, Keser N, Marketou M, Grabowski M, Vidal-Perez R, Bruining N, Svennberg E, Dudek D, Cosyns B, Balsam P, Casado-Arroyo R, Kemps H, Volterrani M, Szymański P, Desteghe L, Christodorescu R, Opolski G, Hindricks G, Asselbergs FW. Artificial intelligence in cardiology: an evidence map across subspecialties, 2014–26. Eur Heart J Digit Health. 2026;7(9):ztag152. doi: 10.1093/ehjdh/ztag152.
2. Yao X, Rushlow DR, Inselman JW, et al. Artificial intelligence–enabled electrocardiograms for identification of patients with low ejection fraction: a pragmatic, randomized clinical trial. Nat Med. 2021;27:815–819. doi: 10.1038/s41591-021-01335-4.
3. He B, Kwan AC, Cho JH, et al. Blinded, randomized trial of sonographer versus AI cardiac function assessment. Nature. 2023;616:520–524. doi: 10.1038/s41586-023-05947-3.
4. Collins GS, Moons KGM, Dhiman P, et al. TRIPOD+AI statement: updated guidance for reporting clinical prediction models that use regression or machine learning methods. BMJ. 2024;385:e078378. doi: 10.1136/bmj-2023-078378.
5. FDA. Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices (dostęp: 1 marca 2026).