Proteus Digital Health w połączeniu z arypiprazolem na razie bez akceptu FDA

Historię Proteus Digital Health śledzimy na blogu już od 2012 roku. Przypomnijmy, że jest to urządzenie składające się z naklejanego na skórę biometrycznego plastra oraz malutkiego czujnika umieszczanego w tabletce. Kiedy czujnik jest trawiony w żołądku, sygnał o tym zostaje przesłany do plastra, a stamtąd na urządzenie przenośne. Dzięki temu wiadomo, że pacjent na pewno przyjął lek (jest to więc to dużo skuteczniejsze podejście niż popularne aplikacje przypominające o wzięciu tabletki).

Dzięki Proteusowi ma zostać rozwiązany poważny problem niestosowania się pacjentów do zaleceń lekarzy dotyczących przyjmowania leków (ang. non-adherence). W samych Stanach Zjednoczonych roczne koszty wynikające z niewłaściwego przyjmowania leków szacuje się na 300 miliardów dolarów. Około 30% recept nie jest realizowana, a 50% osób nie przyjmuje leków zgodnie z zaleceniami. Nie lepiej jest w Europie: ocenia się, że problem non-adherence dotyczy prawie połowy pacjentów.

Jak dotąd twórcy Proteusa nie mieli problemów z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA). Akcept FDA wymagany jest jedynie w przypadku aplikacji i urządzeń medycznych wysokiego ryzyka i sama technologia używana w Proteusie otrzymała go już w 2010 roku. Problem zaczął się, kiedy urządzenie miało zostać połączone z konkretnym lekiem – a dokładnie – z arypiprazolem, lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (przypomnijmy, że główną przyczyną zaostrzeń schizofrenii jest nieprzyjmowanie leków przepisanych przez psychiatrę). FDA odmówiła wydania akceptu i poprosiła o zebranie dodatkowych danych na temat działania urządzenia w takiej konfiguracji, między innymi dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania i wpływu błędu ludzkiego. Producenci Proteusa nie ukrywają, że są zaskoczeni takim obrotem sprawy (zwłaszcza że zarówno sama technologia, jak i lek miały już akcept FDA), ale oczywiście zamierzają dostarczyć odpowiednich danych. Nic dziwnego – jeśli chodzi o rozwiązanie problemu non-adherence, stawka jest wyjątkowo wysoka.

Materiały graficzne: Proteus Digital Health.